Klinische Studien bei Polycythaemia vera (PV): Sicherheit und Rechte für Patienten

Bei klinischen Studien wird durch verschiedene Regelungen die Sicherheit der Studienteilnehmer gewährleistet. Jeder, der sich für die Teilnahme an einer Studie entscheidet, sollte darüber hinaus seine Rechte kennen.

Klinische Studien bei Polycythaemia vera (PV): Sicherheit und Rechte für PatientenKlinische Studien dienen dazu, neue Behandlungsmöglichkeiten auf ihre Wirksamkeit und Verträglichkeit hin zu überprüfen oder bereits vorhandene Therapien zu verbessern. Bei Studien an Medikamenten testen in der Regel gesunde Freiwillige die Substanz (sogenannte Phase-I-Studien). Bewährt sich das Arzneimittel hierbei, können danach Studien mit Patienten durchgeführt werden (Phase-II- bis Phase-IV-Studien). Eine Ausnahme: Bei Studien zu Krebserkrankungen sind die Teilnehmer für Phase-I-Studien häufig bereits Patienten mit der jeweiligen Erkrankung. Möglicherweise hat Sie Ihr Arzt gefragt, ob Sie an einer solchen klinischen Studie teilnehmen möchten, oder Sie haben von sich aus Ihren Arzt darauf hin angesprochen. Wenn Sie vor der Entscheidung für oder gegen die Teilnahme an einer Studie stehen, sollten Sie wissen, wie Ihre Sicherheit dort gewährleistet wird und welche Rechte Sie haben.

Sicherheit der Patienten geht vor

Bei jeder klinischen Studie hat der Schutz der Studienteilnehmer höchste Priorität. Verschiedene Regelungen gewährleisten deren Sicherheit:

  • An gesunden Freiwilligen oder Patienten dürfen im Rahmen einer Studie nur Medikamente getestet werden, die sich vorher in sogenannten präklinischen Untersuchungen, d. h. in vielen Labortests und Versuchen an Zellkulturen und Tieren, als sicher erwiesen haben.
  • Jede Studie muss in Deutschland entweder vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) behördlich genehmigt werden, je nachdem, um welches Medikament es sich handelt. Beide Behörden unterstehen dem Gesundheitsministerium.
  • Damit die verantwortliche Behörde ihr Urteil abgeben kann, muss der Auftraggeber der Studie einen Prüfplan vorlegen. Darin ist aufgeführt, wie die Patienten in der Studie behandelt werden sollen und welche Maßnahmen deren Sicherheit gewährleisten. Außerdem werden im Prüfplan die Qualität und Unbedenklichkeit des Medikaments anhand der bisherigen Untersuchungsergebnisse dargelegt.
  • Die zuständige Behörde kontrolliert regelmäßig den Studienverlauf. Die Behörde kann den Prüfplan ändern lassen oder die Studie ganz abbrechen lassen, wenn dies z. B. aus Sicherheitsgründen nötig ist. Sie sorgt auch dafür, dass die Studienteilnehmer über wichtige Entwicklungen informiert werden und dann selbst entscheiden können, ob sie in der Studie bleiben.
  • Vor Beginn, während und zum Abschluss der Studie wird jeder einzelne Studienteilnehmer medizinisch untersucht. Dabei überprüft der Arzt auch, ob der jeweilige Teilnehmer das Medikament gut verträgt. Treten beispielsweise erhebliche Nebenwirkungen oder andere schwere Komplikationen auf, wird der Arzt den Patienten aus der Studie ausschließen.

Ethik-Kommission wägt Nutzen und Risiko ab

Vor Beginn einer Studie muss eine sogenannte Ethik-Kommission den Nutzen der Studie und die möglichen Risiken für die Studienteilnehmer bewerten und gegeneinander abwägen. Ethik-Kommissionen sind unabhängige Gremien aus Ärzten, Patientenvertretern, Juristen und medizinischen Laien. Sie überprüfen auch, ob die behandelnden Ärzte die nötige Qualifikation aufweisen, um die Studie durchzuführen, und ob die medizinischen Einrichtungen hierfür geeignet sind.

Die Ethik-Kommission erhält ebenso wie die zuständige Genehmigungsbehörde den Prüfplan, anhand dessen sie die Studie bewerten kann. Darüber hinaus überwacht das Gremium den Verlauf der klinischen Untersuchung und kann notfalls die Studie stoppen.

Im Rahmen der Studie überprüfen also verschiedene Stellen unterschiedliche medizinische und ethische Aspekte, um die bestmögliche Sicherheit für die Studienteilnehmer zu erreichen.

Welche Rechte haben Sie als Studienteilnehmer?

Wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, ist es wichtig, dass Sie Ihre Rechte kennen. So können Sie jederzeit ohne Angabe von Gründen Ihre Studienteilnahme abbrechen, ohne dass Sie dadurch einen Nachteil haben. Informieren Sie in solchen Fällen Ihren zuständigen Prüfarzt.

Weiterhin ist der Auftraggeber einer Studie laut Arzneimittelgesetz verpflichtet, eine sogenannte Probandenversicherung abzuschließen. Damit soll eine Entschädigung für Teilnehmer gesichert werden, die trotz aller Vorsichtsmaßnahmen durch die Studie gesundheitlich geschädigt werden.

Sie haben auch das Recht, von dem behandelnden Arzt umfassend und verständlich über alles aufgeklärt zu werden, was mit der Studie zusammenhängt. Dies beinhaltet z. B.

  • die Ziele der Studie
  • den Ablauf der klinischen Studie
  • die möglichen Risiken bzw. Nebenwirkungen der Behandlung

Eine ausführliche Aufklärung ist Voraussetzung dafür, dass Sie eine sogenannte Patienteninformation und -einwilligung zur Studienteilnahme abgeben können.

Für die Aufbewahrung und Weitergabe Ihrer Daten, wie beispielsweise Angaben über Ihre Krankheit, Untersuchungsergebnisse oder Behandlungen, gelten strenge Datenschutzbestimmungen. Bei einer Studie ist es jedoch nötig, dass ein Teil der Daten z. B. an die zuständigen Überwachungsbehörden weitergegeben wird. Auch der Auftraggeber der Studie benötigt diese Daten zur korrekten Auswertung der Studie. Die Daten werden jedoch stets ohne Ihren Namen weitergegeben (anonym) und so, dass niemand außer Ihrem Arzt Ihnen die Daten zuordnen kann.

Stand: 2017

Quellen: 

[1] vfa. Die forschenden Pharma-Unternehmen. Patienten in klinischen Studien. Stand: Januar 2016, http://www.vfa.de/embed/patienten-in-klinischen-studien.pdf (zuletzt besucht am 10.03.2017) [2] Deutsche Krebsgesellschaft e.V. Die Blauen Ratgeber: Klinische Studien - Antworten. Hilfen. Perspektiven (Stand 06/2013) https://www.krebshilfe.de/fileadmin/Downloads/PDFs/Blaue_Ratgeber/060_0063.pdf(zuletzt besucht am 10.03.2017) [3] Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG), Stand 20.12.2016, http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/amg_1976/gesamt.pdf (zuletzt besucht am 10.03.2017)