Polycythaemia vera (PV) – Entscheidung zur Teilnahme an einer klinischen Studie

Bevor Sie sich entscheiden, an einer klinischen Studie teilzunehmen, ist es wichtig, dass Sie sich von Ihrem Arzt genau aufklären lassen und mit ihm zusammen Nutzen und Risiko Ihrer Teilnahme abwägen.

Polycythaemia vera (PV) – Entscheidung zur Teilnahme an einer klinischen StudieÜber klinische Studien weiß man als Laie in der Regel nicht viel. Für kranke Menschen kann die Teilnahme an einer klinischen Studie eine Chance bieten, von neuen Behandlungsmethoden zu profitieren, sie birgt aber auch Risiken. Wenn Sie überlegen, an einer klinischen Studie teilzunehmen, kann die Beantwortung folgender Fragen, Ihnen vielleicht helfen, eine Entscheidung zu treffen:

  • Welche klinischen Studien kommen überhaupt infrage? Wo finde ich Informationen über diese Studien?
  • Was sind der erwartete Vorteil und das erwartete Risiko der Studie im Vergleich zu zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten? Sind bereits Ergebnisse aus früheren Studien bekannt?
  • Wie wird meine Lebensqualität während der Studie beeinflusst? Welchen Therapien, Untersuchungen bzw. Tests muss ich mich unterziehen?
  • Wer gibt eine von Ärzten und Unternehmen unabhängige Meinung zu dieser Studie? Wer finanziert die Studie? Stehen medizinische Gründe im Vordergrund?
  • Ist es möglich, mit anderen Menschen zu sprechen, die in einer ähnlichen Situation sind, oder die bereits Erfahrung mit klinischen Studien besitzen?
  • Gibt es die Möglichkeit der Übernahme von Reisekosten, falls das Studienzentrum weiter entfernt ist als der aktuell behandelnde Arzt?

Die Patienteninformation und -einwilligung (Informed Consent)

Die umfassende Aufklärung durch Ihren Arzt ist auch gesetzlich geregelt: Die sogenannte Patienteninformation und -einwilligung nach erfolgter Aufklärung (Informed Consent) beschreibt, dass der Arzt den Patient zunächst ausführlich und verständlich über alle wichtigen Aspekte der Studie – insbesondere die Risiken und Nebenwirkungen – informieren muss. Erst danach kann der Patient seine freie Zustimmung zu einer Studienteilnahme geben. Ohne eine vorangehende Aufklärung durch den Arzt ist eine solche Zustimmung ungültig. Die Informierte Patienteneinwilligung dient somit der Sicherheit eines Studienteilnehmers und ist erforderlich, um den Arzt medizinisch und rechtlich abzusichern.

Stand: 2017

Quellen: 

[1] Geißler, J. Informierte Einwilligung bei klinischen Studien - Eine Patientenperspektive, FORUM 3 2010, Springer-Verlag 2010 [2] PflegeWiki. Informed consent, http://www.pflegewiki.de/wiki/Informed_consent (zuletzt besucht am 10.03.2017) [3] Parzeller, M. Aufklärung und Einwilligung bei ärztlichen Eingriffen, Dtsch Arztebl 2007; 104(9): A-576 / B-507 / C-488, http://www.aerzteblatt.de/archiv/54690/Aufklaerung-und-Einwilligung-bei-aerztlichen-Eingriffen (zuletzt besucht am 10.03.2017)